拉米夫定膠囊(萬生力克)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定膠囊

商品名稱：拉米夫定膠囊(萬生力克)

英文名稱：lamivudine capsules

【主要成份】 拉米夫定。

【成 份】

分子式：c9h11n3o3s

分子量：299.96

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色的顆粒和粉末。

【適應癥/功能主治】 適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶(alt)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成人年慢性乙型肝炎病人的治療。

【規格型號】0.1g*14s

【用法用量】口服。成人一次0.1g(一粒)，一日一次。 (詳見包裝內部說明書)

【不良反應】在警告和注意事項中也描述了在使用拉米夫定時報告的多種嚴重不良事件（乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝臟腫大，乙型肝炎的治療后加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應減弱相關的病毒變異的出現）。在慢性乙型肝炎病人中進行的臨床研究顯示，多數患者對拉米夫定有良好的耐受性。多數不良事件的發生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似（詳見下表）。最常見的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在成人中進行的3項安慰劑對照臨床試驗治療期間出現的部分不良事件（發生率≥5%） (詳見包裝內部說明書)

【禁 忌】對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。

【注意事項】 1.應提醒病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥，不能自行停藥,并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次alt水平，每6個月測一次hbv dna 和hbeag。 2.hbsag陽性但alt水平正常的病人，即使hbeag和/或hbv dna陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據病情變化而再考慮。 3.耐藥相關性隨hbv變異株的出現：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之后的hbvdna，在拉米夫定存在下又再次出現的患者中檢測到了ymdd突變型hbv。這些變異株與體外實驗中對拉米夫定的敏感性下降有關。在52周時具有ymdd變異hbv的拉米夫定治療患者與沒有ymdd變異跡象的拉米夫定治療患者相比，說表現出的治療應答下降，包括較低的hbeag血清轉換率和hbeag消失率（不超過安慰劑給藥組），較高的陽性hbvdna的再出現率，以及較高的alt升高率。在對照試驗中，但患者出現ymdd變異時，他們的hbvdna和alt將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有ymdd變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其他臨床試驗患者中，出現乙型肝炎惡化情況，包括死亡。在臨床實踐中，如果懷疑出現病毒變異株，則在拉米夫定治療期間監測alt和hbvdna水平將有助于進行治療決策。 4.研究人群限制：尚未在失代償肝病或器官移植患者，小于2歲的兒科患者，乙肝病毒和丙肝病毒，丁型肝炎或hvi雙重感染者，或者其他未包含進入主要的Ⅲ期臨床對照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒有妊娠婦女和對母嬰垂直傳播影響的相關數據，所以應使用適當的嬰兒免疫以避免新生兒感染乙肝病毒。 5.治療期間對患者的評價：治療期間應由慢性乙型肝炎治療經驗的醫生對患者進行定期監測。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和有效性。治療期間，例如持久性alt重新升高，hbvdna水平在初期下降到檢測限以下之后又隨時間而上升，肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結果惡化等此類事件合并出現時，應考慮此類觀察結果。 最佳治療期，治療過程中出現持久的hbeag血清轉化，以及治療應答與遠期結果如肝細胞性癌癥或失代償性肝硬化之間的關系尚不明確。

【兒童用藥】在中國尚無兒童使用拉米夫定的數據。(詳見包裝內部說明書)

【老年患者用藥】參見成人用法用量。(詳見包裝內部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品對妊娠婦女的安全性尚未建立。動物的生殖研究表明本品沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響。當家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時，可增加早期胚胎死亡的幾率。拉米夫定可通過被動轉運穿過胎盤，新生動物體內的血清藥物濃度與母體和臍帶內的相似。 目前尚無本品用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜懷孕。 對于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復發的可能，是否終止妊娠，須權衡利弊并與患者及其家屬商量。 哺乳：口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度與血漿中的相似（范圍在1~8μg/ml(4.4~34.9μmol/ml)），故建議正在服藥的婦女不要哺乳嬰兒。 (詳見包裝內部說明書)

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。(詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】沒有已知的拉米夫定解毒劑。曾報告一名成年人吞服了6克拉米夫定，沒有記錄到臨床征象或癥狀，且無正常保存的血液學化驗結果。鑒于通過（4小時）血液透析，非臥床腹膜透析和自動腹膜透析所清除的拉米夫定的量微不足道，所以尚不明確拉米夫定過量事件中連續性血液透析所能提供的臨床效益。如果發生藥物過量，則應對患者進行監測，需要時進行標準化支持性治療。 (詳見包裝內部說明書)

【藥理毒理】本品為廣譜抗真菌藥，能高度選擇性地抑制真菌麥角鯊烯環氧化酶，阻斷真菌細胞膜形成過程中的麥鯊烯環氧化反應而干擾真菌固醇的早期生物合成，從而發揮抑制和殺滅真菌的作用。 (詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】吸收：拉米夫定可樁被腸道良好吸收，正常情況下***口朋拉米夫定后生物利用度為80～85％。口服給藥后，最大血藥濃度（cmax） 胰腺炎在接受本品治療的艾滋病(hlv)感染的病人中，有關干胰腺炎和周圍神經系統疾病(或感覺異常)的報道。 (詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】0.1g*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20110078

【生產企業】北京萬生藥業有限責任公司

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