二甲雙胍格列吡嗪片(開悅)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

商品名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

英文名稱：metformin hydrochloride and glipizide tablets

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

【性 狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】2型糖尿病。

【規格型號】12s

【用法用量】總則 本品應根據有效性和耐受性進行個體化給藥，且不能超過最大推薦給藥劑量即每日20mg格列吡嗪200。

【不良反應】大于5%的臨床不良反應有上呼吸道感染、腹瀉、眩暈、高血壓、惡心、嘔吐。低血糖 　　在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg，的對照臨床試驗中，記錄出現低血糖癥狀（如頭暈、發抖、出汗、饑餓感等）以及手指血糖測定消費結果≤50mg/dl的患者數量分別為：格列吡嗪5例（2.9%），二甲雙胍0例（0%），二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例（7.6%），二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例（9.3%）。 　　胃腸道反應 　　在初始治療試驗中出現最多的臨床不良反應為腹瀉和惡心/嘔吐，這些癥狀的發生率在使用兩種規格的二甲雙胍格列吡嗪片中均低于單獨使用二甲雙胍。有4例（1.2%）患者在初始治療時因胃腸道反應而停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。在二線治療中，使用二甲雙胍格列吡嗪片、二甲雙胍和格列吡嗪發生的腹瀉、惡心/嘔吐以及腹痛等胃腸道癥狀情況基本相似。

【禁 忌】二甲雙胍格列吡嗪片在以下患者中禁用： 1.由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。 　　 2.需用治療的充血性心臟衰竭患者。 　　 3.對格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過敏患者。 　　 4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。

【注意事項】警告 鹽酸：二甲雙胍 乳酸中毒： 乳酸性酸中毒是一種罕見但嚴重的代謝性疾病，可能發生于給予本品治療時二甲雙胍在體內的蓄積。發生該癥的致死率約50%。乳酸性酸中毒的發生也可能與多種 病理生理條件有關，包括糖尿病以及當出現顯著的組織低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表現為血液中乳酸鹽水平升高(>5mmol/l)、血ph降低、 伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比例增大的電解質紊亂。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品為格列吡嗪與鹽酸二甲雙胍的復方制劑，兩種藥物通過互補的作用機制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。 格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放來降低血糖，這種作用依賴于胰島中的功能性β細胞。胰腺外作用在口服磺脲類藥物的降糖機制中可能也發揮一定的作用。格列吡嗪長期降糖的作用機制尚不完全明確。在人體中，格列吡嗪通過進餐刺激胰島素的分泌。即使長期服用格列吡嗪，在禁食狀態下胰島素水平也不會升高，但在服藥至少6個月后餐后胰島素的反應仍能得到提高。 鹽酸二甲雙胍能夠改善2型糖尿病患者對葡萄糖的耐受性，降低基礎血糖和餐后血糖。鹽酸二甲雙胍能夠降低肝糖的生成，減少腸道對葡萄糖的吸收，通過增加外周葡萄糖的攝取和利用來提高胰島素的敏感性。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】遺傳毒性：格列吡嗪的細菌和人體致突變試驗結果均為陰性。鹽酸二甲雙胍在體外ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴瘤細胞染色體畸變試驗和在體小鼠微核試驗中的結果均為陰性。 生殖毒性：在劑量達到臨床最大用量的75倍時，格列吡嗪在5mg/kg-50mg/kg劑量范圍內在大鼠生殖毒性試驗中顯示出輕度的胚胎毒性，這種作用發生在圍產期，且與格列吡嗪的藥理作用有關。在大鼠和家兔試驗中沒有發現格列吡嗪具有致畸作用。鹽酸二甲雙胍在劑量為本品中二甲雙胍每日最高用量的3倍時對雌性和雄性大鼠生育力均無影響。在劑量分別為本品中二甲雙胍每日最高用量的2倍和6倍時，在大鼠和家兔中無致畸作用。 致癌性：在給藥20個月的大鼠試驗和給藥18個月的小鼠試驗中，格列吡嗪在劑量達到臨床最大用量的75倍時沒有顯示出致癌性。在給藥104周的大鼠試驗和給藥91周的小鼠試驗中，鹽酸二甲雙胍的劑量在本品中二甲雙胍每日最高用量的4倍（按體表面積折算）時，在小鼠和雄性大鼠中均未顯示出致癌性，但該劑量可引起雌性大鼠良性子宮間質息肉的發生率升高。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20090082

【生產企業】山東云門藥業有限責任公司

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