匹伐他汀鈣分散片(京可新)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：匹伐他汀鈣分散片

商品名稱：匹伐他汀鈣分散片

英文名稱：pitavastatin calcium

【主要成份】匹伐他汀鈣。

【性 狀】類白色片，除去包衣后為類白色。

【適應癥/功能主治】用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥 注意： 1、使用本藥之前應進行充分檢查，確診是高膽固醇癥或家族性高膽固醇癥后，才能使用。 2、對于家族性高膽固醇癥中的同型結合子患者缺少治療經驗，臨床上判定治療無效后，方可將本藥作為低密度脂蛋白非藥物療法的一個輔助用藥。

【規格型號】1mg*6s

【用法用量】通常成人每次1～2mg匹伐他汀鈣，每天1次，飯后口服。 根據年齡、病情可以酌情增減藥量，低密度脂蛋白值下降不明顯時，可以考慮增加藥量，每天的最大用藥量為4mg。 注意： 1、肝臟障礙患者首次服藥劑量由1mg/天開始，每天最大藥量為2mg。 2、由于隨著給藥量增加，可能會出現橫紋肌溶解癥，因此在增大給藥量時，要注意觀察ck值是否上升，尿中是否出現肌球素，肌肉痛或乏力感等橫紋肌溶解的前期癥狀。

【不良反應】臨床試驗受試者886人中有197人（22.2%）出現不良反應。自覺和他覺癥狀共有50人（5.6%），主要有腹痛、藥疹、倦殆感、麻木、瘙癢等癥狀。與臨床檢查值相關的異常有167人（18.8%），主要是γ-gtp上升、ck(cpk)上升、血清alt(gpt)上升、血清ast(got)上升等。 1、重大的不良反應 （1）橫紋肌溶解癥（出現頻率不明）：易引起肌肉痛、乏力、檢查發現ck(cpk)上升，血和尿中的肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥，并伴隨有急性腎功能損害，因此，在出現上述這些癥狀時，立即停止了給藥。 （2）肌病（出現頻率不明）：由于會引起肌病，因此，當出現全身的肌肉痛、肌肉壓痛以及顯著的ck(cpk)上升時，停止了給藥。 （3）肝功能損害（出現頻率不明）、黃疸（出現頻率不明）：由于會引起伴有ast(got)、alt(gpt)顯著上升的肝功能損害、黃疸，因此需進行定期的肝功能檢查，發現異常時立即停止給藥。

【禁 忌】1、對本藥所含成分有過敏史者 2、嚴重的肝功能障礙或膽管閉塞患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現不良反應的幾率會比較大，而且可能會加重肝臟病變） 3、正在服用環孢霉素的患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現不良反應的幾率會比較大。而且可能會有橫紋肌溶解癥） 4、妊娠或準備妊娠或哺乳期婦女 5、下列患者原則上禁止使用，但在必要時可以慎用： 臨床檢查腎功能異常患者同時服用本藥和苯氧乙酸類藥物，只在不得已時才可使用。

【兒童用藥】對于兒童的用藥安全性尚未確立（無使用經驗）。

【老年患者用藥】一般來說，老年人生理機能下降，因此出現不良反應時應該注意減少用藥量。有報告表明，老年人容易發生橫紋肌溶解癥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或者準備受孕婦女禁止使用。 安全性尚不能確定。大鼠圍產期和哺乳期試驗表明，1mg/kg以上劑量組的孕鼠在分娩前或分娩后某一時期有死亡。家兔的致畸敏感期試驗結果表明，0.3mg/kg以上劑量組的孕兔有死亡現象。有報道顯示，給予大鼠大量的其它hmg-coa還原酶抑制劑，胎鼠出現骨骼畸形。另有報道顯示，孕婦在懷孕的開始3個月服用其它hmg-coa還原酶抑制劑，胎兒有出現先天性畸形。 2、哺乳期的婦女禁止使用。大鼠乳汁中有藥物分泌。

【包 裝】1mg*6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20130114

【生產企業】浙江京新藥業股份有限公司

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