鹽酸莫西沙星片(萬星寧)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！

【產品名稱】鹽酸莫西沙星片

【商品名/商標】萬星寧

【規格】0.4g*3片

【功能主治/適應癥】患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【用法用量】劑量范圍：一次400mg（1片），1日1次。成年人服用方法：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。治療時間：治療時間應根據癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法：慢性氣管炎急性發作：5天，社區獲得性肺炎：10天，急性鼻竇炎：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天，莫西沙星400mg片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。老年人：老年人不必調整用藥劑量。兒童：兒童和發育階段的青少年不建議使用莫西沙星。肝損傷：輕度肝功能異常（Child-PughA，B）的患者不必調整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴重肝功能受損者（Child-PughC）的藥代動力學數據。腎功能異常：任何程度的腎功能受損的病人均不必調整莫西沙星的劑量（包括肌酐清除率≤30mL/分/1.73m2。目前缺乏透析病人的藥代動力學數據。種族差別：不同種族間不必調整藥物劑量。用藥過量：關于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量800mg和每日600mg多次口服，連用10天在健康志愿者身上未發現有任何明確不良反應。一但服用過量莫西沙星時，應根據患者狀況采取適當支持措施。

【不良反應】在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數的不良反應為輕中度（大于90%），由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應（其相關程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下：發生率≥1%且<10%：全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，特殊感官：味覺倒錯，神經系統：眩暈，心血管系統：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。發生率≥0.1%且<1%：全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化系統：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調、舌炎、g谷氨酰胺轉肽酶增高，血液和淋巴系統：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多，代謝和營養：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統：關節痛、肌肉痛，神經系統：失眠、眩暈、神經質、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸系統：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統：陰道念珠菌病、陰道炎。發生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛，心血管系統：低血壓、血管舒張、外周水腫，消化系統：胃炎、舌苔異常、咽下困難、黃疸、腹瀉（難辨梭狀芽胞桿菌），血液和淋巴系統：凝血活酶減少、凝血酶原增加、血小板減少、貧血，代謝和營養：高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH升高（伴異常肝功能），骨骼肌肉：關節炎、肌腱異常，神經系統：幻覺、人格解體、緊張、運動失調、焦慮、健忘癥、失語癥、情緒不穩定、睡眠失調、語言障礙、思維異常、感覺減退、多夢、驚厥、精神錯亂、抑郁，呼吸系統：哮喘，皮膚和附件：皮疹（斑丘疹、紫癜、膿泡），特殊感官：耳鳴、視覺異常、失味、嗅覺倒錯減弱及嗅覺失去、弱視，泌尿生殖系統：腎功能異常。未在上述不良反應中列出的與藥物無關的最常見的試驗室參數異常為：紅細胞壓積增加或減少、白細胞增加、紅細胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述異常是否由該藥或治療時患者狀況導致尚屬未知。上市后報告的不良反應：（發生率<0.01%）過敏反應：過敏性的反應、過敏性休克（可能威脅生命），消化系統：偽膜性腸炎，肌肉骨骼系統：肌腱斷裂。

【注意事項】已知對本品的任何成份或其他喹諾酮類高度過敏者禁用。喹諾酮類使用可誘發癲癇的發作，對于已知或懷疑有能導致癲癇發作或降低癲癇發作域值的中樞神經系統疾病的病人，萬星寧鹽酸莫西沙星片在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能嚴重損傷病人使用莫西沙星時的藥代動力學和藥效動力學的數據，不推薦該藥在這類病人中使用。莫西沙星象其他喹諾酮類和大環內酯類抗生素一樣在有些患者可能延長QT間期。因為缺乏相關的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人。患有低鉀血癥或接受1a類（如奎寧丁、普魯卡因）或III類（如胺碘酮、索托落爾）抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時應慎用。莫西沙星與下列藥物合用不排除有延長QT間期的效應：西沙必利、紅霉素、抗精神病藥物、和三環類抗抑郁藥，所以，應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在有致心律失常的因素（如嚴重的心動過緩或急性心肌缺血）存在時應慎用。QT間期延長的程度隨著藥物濃度的增加而增加，所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。在使用喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用激素治療的病人中。一旦出現疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。有報導，在使用包括莫西沙星在內的廣譜抗生素中出現偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現嚴重的腹瀉，需要考慮這個診斷，這一點很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施。光敏感性：其他喹諾酮類有導致光過敏的報導。但是，在一項健康志愿者中進行的試驗未發現有光過敏的出現。盡管如此，應建議病人避免在紫外線及日光下過度暴露。在有些病例，首次服用后就可發生過敏反應和變態反應。過敏性反應在極少的病例能夠在首次服用后導致發生威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應停用并給予治療（如針對休克的治療）。

【貯藏】密封。

【生產廠家】北京福元醫藥股份有限公司

【批準文號】國藥準字H20183096

【生產地址】北京市通州區通州工業開發區廣源東街8號

【條形碼】6942715311641

【藥品本位碼】86900177000479

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