甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(可多華)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

商品名稱：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(可多華)

【主要成份】 甲磺酸多沙唑嗪。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯暗紅和淡粉紅雙層片芯。

【適應癥/功能主治】良性前列腺增生對癥治療，高血壓。

【規格型號】4mg*10s(可多華)

【用法用量】服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用，不受進食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國內目前尚無此臨床經驗．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見【注意事項】。

【不良反應】本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見(]1%)的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。(詳情見說明書)

【禁 忌】已知對喹唑啉類或本品的任何成份過敏者禁用。近期發生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治療者如發生心肌梗死，應針對個體情況決定其梗死后的治療，有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

【注意事項】患者須知服用本品時將藥片完整吞服，不應咀嚼，掰開或碾碎。在此緩釋片中，多沙唑嗪被置入一個不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物。空殼被排出并可能在大便中見到。體位性低血壓／暈厥與所有的α受體阻滯劑一樣，小部分患者在治療初始階段，會出現體位性低血壓，表現為頭暈和無力，極少出現意識喪失（暈厥）．使用α受體阻滯劑治療時，應告知患者如何防止出現體位性低血壓以及應對措施．開始服用多沙唑嗪時，應告知患者如何防止因眩暈或無力而致的損傷。與5 型磷酸二酯酶抑制劑合用多沙唑嗪與 5 型磷酸二酯酶（pde5）抑制劑合用應慎重，因為在部分患者可能引起癥狀性低血壓。尚未進行多沙唑嗪緩釋片的研究。肝功能受損與其它完全經肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者服用多沙唑嗪應慎重。胃腸道異常多沙唑嗪緩釋片的胃腸道停留時間顯著降低可能會影響到該藥的藥代動力學特性，乃至臨床療效。與其他不變形的材料相似，已有嚴重胃腸道腔徑縮窄（病理性或醫源性）的患者應慎用本品。已有胃腸道狹窄患者服用另一種不變形的緩釋劑型藥物后出現梗阻癥狀的罕見報告。術中虹膜松弛綜合征在既往或正在使用α1 受體阻滯劑治療的部分患者中觀察到白內障手術術中虹膜松弛綜合征（ifis，一種小瞳孔綜合征）。由于ifis 可能導致白內障手術過程中的并發癥增加，因此，目前或既往使用α1 受體阻滯劑的患者，在術前應告知眼外科醫師。陰莖異常勃起α1受體拮抗劑（包括多沙唑嗪）引起陰莖異常勃起（持續數小時，性生活和自淫均不能解決）極少見，但處理不及時可導致永久性陽痿，故應告知患者該不良反應的嚴重性。白細胞減少/中性粒細胞減少癥在高血壓患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治療的對照臨床試驗中觀察到使用多沙唑嗪組較安慰劑組白細胞和中性粒細胞分別減少2.4%和1.0%，此現象在其他α 受體阻滯劑中也可見。其他心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前應先采用可有效預防心絞痛發作的藥物治療。心絞痛患者從?受體阻滯劑轉換為多沙唑嗪時，應充分注意?受體阻滯劑的撤藥反應，直到患者血液動力學穩定后才開始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應先接受針對心衰的治療。接受過心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療的早期應加強隨訪。治療良性前列腺增生應與泌尿科醫生合作進行。開始治療前及治療過程中應定期檢查以排除前列腺癌。可通過指檢、記錄癥狀和測定前列腺特異性抗原(psa)以期發現前列腺癌。對駕駛機操作能力的影響通常情況下本品對駕車或操作饑器能力沒有影響，但應向患者說明本品可引起頭暈和疲勞（特別是剛開始治療時），可導致反應能力下降。

【兒童用藥】有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。

【老年患者用藥】常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者．肝功能受損患者參見【注意事項】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定，動物試驗證明無致畸作用．動物試驗發現，高劑量用藥可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發現，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚本品在人乳汁中的情況，所以哺乳期不應使用本品。

【藥物相互作用】1．吲哚美辛或其他非甾體抗炎藥物與本品同用可減弱降壓作用。可能由于抑制腎前列腺素合成和(或)引起水、鈉潴留。2．西咪替丁可輕度增加多沙唑嗪血藥濃度和半衰期，但其臨床意義不詳。3．其他降壓藥與本品同用時降壓作用增強，需調整劑量。4．雌激素與本品合用時由于體液潴留而增高血壓。5．擬交感胺類與本品合用可使前者升壓作用與后者降壓作用均減弱。6．人體外血漿研究表明，多沙唑嗪對地高辛、華法林、苯妥因、吲哚美辛的蛋白結合率無影響。

【藥物過量】如果藥物過量導致低血壓，患者應立即平臥，取頭低位．可根據個體情況，采取其它必要的支持治療。由于多沙唑嗪與血漿蛋白結合率高，藥物過量不宜采用透析法。

【藥代動力學】吸收：緩釋片具有比普通片更為平穩的血漿藥物濃度參數．服藥后8-9小時血漿藥物濃度達峰值，峰濃度約為同劑量普通片的三分之一．24小時后兩種劑型的谷濃度水平相似。多沙唑嗪緩釋片峰／谷濃度比值低于普通片峰，谷濃度比值的二分之一。穩態時，與普通片相比，4mg多沙唑嗪緩釋片的相對生物利用度為54%，8mg的相對生物利用度為59%．老年患者的藥代動力學參數與年輕患者無顯著差異。分布：血漿蛋白結合率約為98%。生物轉化：該品代謝完全，以原型藥物排出體外的不超過5%．多沙唑嗪主要通過0-脫甲基化和羥基化代謝。排泄：半衰期：雙相終末半衰期為22小時。老年患者及腎臟損傷患者的藥代動力學無明顯改變。目前有關多沙唑嗪在肝功能受損患者中使用及其與已知影響肝臟代謝藥物（如西咪替丁）作用的資料尚不充分．在一項12例中度肝功受能損傷患者試驗中，單劑最多沙唑嗪的藥時曲線下面積(auc)升高43%．口服清除率減少40%．與其它完全經肝臟代謝的藥物一樣，肝功能改變患者使用多沙唑嗪應慎重（參見【注意事項】）。

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保

【包 裝】10片/盒

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字j20140130

【生產企業】pfizer pharmaceuticals llc(波多黎哥)(輝瑞制藥有限公司分裝)

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