鹽酸樂卡地平片(再寧平)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸樂卡地平片

商品名稱：鹽酸樂卡地平片(再寧平)

英文名稱：lercanidipine hydrochloride tablets

【主要成份】 3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氫-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯鹽酸鹽。

【成 份】

分子式：c36h41n3o6 ·hcl

分子量：648.2

【性 狀】 本品為淡黃色，中間有刻痕的圓形薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】  本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】推薦劑量為每次10mg,每日一次，餐前15分鐘口服。根據病人的個體反應可增至每次20mg。

【不良反應】大約1.8%接受治療的患者會發生不良反應。下表顯示的是根據MedDRA器官分類體系歸類的按發生頻率分級(偶見，罕見)的至少可能存在因果關系的藥物不良反應的發生率。 根據表中所示，臨床對照試驗中報道的常發生且發生在不足1%患者中的藥物不良反應是、眩暈、外周水腫，心動過速，心悸和臉紅。 MedDRA器官分類 頻率 標準術語 免疫異常 十分罕見（＜1/10000） 超敏反應 精神障礙 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 嗜睡 神經異常 偶見（＞1/1000，＜1/100）；眩暈 心臟疾病 罕見（＞1/10000，＜1/1000） /偶見（＞1/1000，＜1/100）痛/心動過速，心悸 血管異常 偶見（＞1/1000，＜1/100）/ 十分罕見（＜1/10000） 臉紅/昏厥 胃腸異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 惡心；消化不良；腹瀉；腹痛；嘔吐 皮膚與皮下組織異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 皮疹 肌肉骨骼，結締組織和骨異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 肌痛 腎臟和泌尿異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 多尿 全身異常和給藥部位情況 偶見（＞1/1000，＜1/100）/罕見（＞1/10000，＜1/1000）外周水腫/無力；疲乏 在上市后應用中，下列不良反應的自發報告非常罕見(<1/10，000)：齒齦增生，可逆的血清肝轉氨酶升高，低血壓，尿頻和胸痛。 在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物可導致心前區疼痛或者痛。極少數先前存在痛的患者，其痛發作頻率、持續時間或者發作的嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道。 樂卡地平不會對血糖和血脂水平產生不利影響。

【禁 忌】 1.對活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。2.妊娠與哺乳期（見［孕婦及哺乳期孕婦用藥］）。3.有生育可能的婦女，除非采取了有效地避孕方式。4.左室流出道梗阻。5.未治療的充血性心衰。6.不穩定型心絞痛。7.重度肝腎功能損害。8.心肌梗死一個月內。9.同時服用cyp3a4的強效抑制劑，環孢素或柚子汁（見［藥物相互作用］）

【注意事項】病態竇房結綜合征的患者(如果體內沒有安裝起搏器)，在應用樂卡地平時應被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發現本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應用本品時仍需小心。有證據提示缺血性心臟病患者應用短效二氫毗啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應用也應注意。 在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物會導致心前區疼痛或者心絞痛，極少數先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發作頻率、持續時間或嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道(見【不良反應】)。 肝腎功能異常時的應用：輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時應謹慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量，但將日劑量增至20mg時則需要注意。由于肝功能受損時抗高血壓效果可能會增強，因此需要考慮調整劑量。 不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全 (GFR[30ml／min)的患者中應用樂卡地平。 服藥期間應避免飲酒或含酒精的飲料，因為這可能會增加抗高血壓藥物的血管擴張作用(見【藥物相互作用】)。 CYP3A4酶的誘導劑，如抗癲癇藥物(苯妥英，卡馬西平等)和利福平，可能降低樂卡地平的血漿水平，因此樂卡地平的有效性可能被降低(見【藥物相互作用】)。 每片藥物含30mg乳糖，因此不能應用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血癥或者葡萄糖／半乳糖吸收不良綜合征患者。

【兒童用藥】18歲以下患者不得服用。

【老年患者用藥】對老年患者一般無需做特別的劑量調整，但在治療開始時應予以關注。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和兔動物實驗研究的數據表明，樂卡地平無致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是，由于尚無樂卡地平應用于妊娠與哺乳期的臨床經驗，而且其他二氫吡啶類藥物在動物中發現了致畸作用，因此樂卡地平不能應用于妊娠期婦女，育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性，乳汁中可能會有分布。因此，哺乳期婦女不能服用本品。

【藥物相互作用】見注意事項、禁忌。

【藥物過量】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預計會產生周圍血管過度擴張而出現顯著的低血壓和反射性心動過速。在嚴重低血壓，心動過緩和意識喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動過緩時可靜脈應用阿托品。

【藥理毒理】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預計會產生周圍血管過度擴張而出現顯著的低血壓和反射性心動過速。在嚴重低血壓，心動過緩和意識喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動過緩時可靜脈應用阿托品。

【藥代動力學】口服10-20mg樂卡地平后，藥物被完全吸收。血藥峰值水平分別為3.30ng／ml±2.09s.d.和7.66ng／m1±5.90s.d.，達峰時間一般為服藥后1.5~3小時。

【貯 藏】室溫干燥處保存。

【包 裝】10mg*7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】H20160258

【生產企業】recordati s.p.a.(意大利)

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