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| 產品品名 | 奧美沙坦酯氨氯地平片(天舒平) |
| 主要原料 | 本品為復方制劑，主要成份為奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平計）。 |
| 主要作用 | 用于治療原發性高血壓。本固定劑量復方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。 血壓的下降可降低致命及非致命的心血管事件風險，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所屬類別在內的多種藥理學分類的抗高血壓藥物的對照臨床試驗中均可見上述獲益。 尚未有本品降低心血管風險的對照臨床試驗證據。 高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 來自多種藥理學分類、具不同作用機制的眾多抗高血壓藥物在隨機對照臨床試驗中已顯示出降低心血管發病率和死亡率的作用，這可以判定這些獲益主要歸因于血壓降低的作用，而非藥物的其他藥理學屬性。最主要且最一致的心血管獲益是卒中風險的減少，但心肌梗死發生率和心血管死亡率的下降也較常見。 收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。降低血壓獲得風險降低的相對程度，在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。 |
| 產品規格 | 20mg:5mg*7片 |
| 用法用量 | 用法 藥片應用足夠量的水吞服（如，一杯水），藥片不能咀嚼，應在每日同一時間服用。 成年人 本品推薦劑量是每日1次，每次1片。 本品可用于單用奧美沙坦酯20mg或單用氨氯地平5mg治療血壓控制效果不佳的患者。 在換用固定劑量復方藥片之前，建議先逐步調整單一成分的用藥劑量。根據臨床情況，也可以考慮從單藥治療直接換用固定劑量復方藥片治療。 服用2周內，可達最大降壓效果。服用2周后可以根據需要增加劑量，本品最大推薦劑量為每日不超過2片（即，奧美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg）。 為方便起見，服用奧美沙坦酯和氨氯地平兩種藥片的患者可以換用含有相同劑量的本品。 本品可與或不與食物同服。 老年人（≥65歲） 老年人用藥推薦劑量一般無需調整，若要增加劑量應慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年齡≥75歲的患者應以氨氯地平2.5mg的劑量開始單藥服用或添加服用氨氯地平。 如果奧美沙坦酯的用藥劑量需要逐步調整到每日的最大劑量40mg，則應當密切監測血壓變化。 腎功能損傷的患者 輕度到中度腎功能損傷（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奧美沙坦酯的最大推薦用藥劑量是20mg，每日1次，因為該患者人群中使用更大劑量治療的經驗有限。重度腎功能損傷（肌酐清除率<20mL/min）的患者，不宜使用本品。 中度腎功能損傷患者，治療時應檢測血鉀和肌酐水平。 肝功能損傷的患者 輕度到中度肝功能損傷的患者應慎用本品。 中度肝功能損傷的患者，推薦奧美沙坦酯的起始劑量為10mg每1次，最大劑量不能超過20mg每日1次。已經用利尿劑和/或其他降壓藥治療并且有肝功能損傷的患者，要密切監測血壓和腎功能變化。尚無奧美沙坦酯治療重度肝功能損傷患者的經驗。 和所有鈣拮抗劑一樣，氨氯地平在肝功能損傷的患者中的半衰期延長，尚未確定推薦的用藥劑量。所以這些患者應當慎用本品。尚未在重度肝損傷患者中研究氨氯地平的藥代動力學。肝損傷患者應以氨氯地平的最低劑量開始治療，之后逐步增加劑量。重度肝損傷患者禁用本品。 |
| 生產企業 | 南京正大天晴制藥有限公司 |
