奧卡西平片(萬儀)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧卡西平片

商品名稱：奧卡西平片(萬儀)

英文名稱：oxcarbazepine tablets

【主要成份】 活性成份：奧卡西平。

【成 份】

化學(xué)名：10，11-二氫-10-氧代-5 h-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺

分子式：c15h12n2o2

分子量：252.3

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品適用于成人癲癇部分性發(fā)作的單獨(dú)治療或添加治療，可用于4歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作的單獨(dú)治療，2歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.3g*20s（萬儀）

【用法用量】本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥，一天內(nèi)分為兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。用量對(duì)沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使本品治療更加方便。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)的發(fā)生幾乎都在治療初期（疲勞、鎮(zhèn)靜、視力模糊、口干、便秘失眠等）, 常為一過性，且程度較輕,一般無需特殊處理及停藥、減慢加量速度可避免不良反應(yīng)的發(fā)生。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【禁 忌】已知對(duì)本品任何成份過敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【注意事項(xiàng)】 1.對(duì)卡馬西平過敏的病人， 在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%。2.過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時(shí)候，應(yīng)該立即停用本品。3.可達(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí)，血清鈉會(huì)下降到125 mmol/l以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用本品，或者對(duì)病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì)回到正常基線以上。以下情況需注意 ：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ；有低鈉血癥的病人 ；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用本品前應(yīng)該測(cè)定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測(cè)定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據(jù)臨床需要測(cè)定血清鈉水平。 對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測(cè)。作為一條原則，在用本品治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應(yīng)該考慮測(cè)定血清鈉水平。另外，測(cè)定血清鈉水平可以作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)常規(guī)指標(biāo)的一部分。4.心衰的病人，應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測(cè)，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應(yīng)測(cè)定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。5.盡管臨床試驗(yàn)沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯，然而，從理論上講，對(duì)有心臟傳導(dǎo)疾病的病人（例如房室傳導(dǎo)阻滯，心律失常），應(yīng)該小心地監(jiān)測(cè)。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常。“心律紊亂”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節(jié)律的失常，心律失常既包括節(jié)律又包括頻率的異常，更為確切和恰當(dāng)。正常心律起源于竇房結(jié)，頻率60次～100次/min（成人），比較規(guī)則。竇房結(jié)沖動(dòng)經(jīng)正常房室傳導(dǎo)系統(tǒng)順序激動(dòng)心房和心室，傳導(dǎo)時(shí)間恒定（成人0.12～1.21秒）；沖動(dòng)經(jīng)束支及其分支以及浦肯野纖維到達(dá)心室肌的傳導(dǎo)時(shí)間也恒定（<0.10秒）。） 6.有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應(yīng)進(jìn)行檢查，考慮終止本品的治療。 和其它抗癲癇藥一樣，本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。 7.奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低。 應(yīng)告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч�的喪失。�?duì)于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。 8.接受本品治療的病人，應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。 9.對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響：本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此，駕駛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)該特別小心。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

【兒童用藥】尚不明確。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【老年患者用藥】尚不明確。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 一、妊娠：1.有確切的證據(jù)表明奧卡西平片對(duì)人的胚胎有危險(xiǎn)，但是，藥物對(duì)患有闐癇病的母親的益處可能會(huì)大于其危險(xiǎn)性。2.奧卡西平片沒有足夠的證據(jù)和臨床人體對(duì)照研究能夠?qū)ζ陂g服用本品的安全性進(jìn)長地評(píng)價(jià)。對(duì)于在治療期間的婦女，或者在孕期給予本品治療的婦女，必須仔細(xì)權(quán)衡使用藥物的利弊。3.奧卡西平和其活性代謝物mhd能夠通過胎盤屏障。4.使用本藥物在懷孕的最后幾個(gè)星期，母親應(yīng)服用維生素k1，新生兒也應(yīng)服用。5.維生素b12缺乏者應(yīng)該排除或進(jìn)行治療。二、哺乳：1.在哺乳期間，應(yīng)對(duì)使用本品治療的利弊進(jìn)行仔細(xì)考慮。2.用母乳喂養(yǎng)母親不得給予奧卡西平片治療。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥物相互作用】 1.酶抑制：奧卡西平或mhd對(duì)在人肝臟的微粒體中存在的下列細(xì)胞色素-p450復(fù)合物有抑制作用，但非常罕見或輕微。2.酶誘導(dǎo)：對(duì)人肝臟細(xì)胞酶誘導(dǎo)研究顯示，奧卡西平和mhd對(duì)cyp2b的同工酶和cyp3a4亞群有微弱的誘導(dǎo)作用，奧卡西平和mhd是否對(duì)其它的cyp同工酶也有誘導(dǎo)能力現(xiàn)還不十分清楚。3.與其它抗癲癇藥的相互作用：沒有觀察到本品的自身誘導(dǎo)作用。4.激素類避孕藥：參見[注意事項(xiàng)]5.鈣離子拮抗劑：反復(fù)與奧卡西平片(曲萊)一起服用，非洛地平auc降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。6.與其它藥物的相互作用：臨床試驗(yàn)中有同時(shí)用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥物過量】 1.有關(guān)于過量服用奧卡西平的個(gè)案報(bào)道，最大攝入劑量為24g。給予對(duì)癥治療后，病人全部恢復(fù)。2.癥狀和體征：嗜睡，輕度頭痛，惡心，嘔吐，運(yùn)動(dòng)過度，低鈉血癥，共濟(jì)失調(diào)和眼球震顫。3.治療：沒有特殊的解毒劑。 應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥和支持性治療，可以考慮洗胃來清除藥物和/或服用活性炭使曲萊失去活性。建議監(jiān)測(cè)生命體征，特別應(yīng)該注意有無出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)障礙、電解質(zhì)紊亂和呼吸困難。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥理毒理】盡管目前對(duì)多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機(jī)制尚未完全弄清，但是仍可認(rèn)為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn)，奧卡西平和其單羥基衍生物(mhd)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時(shí)，這兩種化合物抑制了細(xì)胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動(dòng)作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電，這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動(dòng)的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明，消旋mhd及其兩種對(duì)映體的抗癲癇作用也因?yàn)橛锈涬x子通道的參與調(diào)節(jié)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】0.3g*20s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20040192

【生產(chǎn)企業(yè)】武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

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