地氯雷他定片(恩理思)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：地氯雷他定片

商品名稱：地氯雷他定片(恩理思)

英文名稱：desloratadine tablets

【主要成份】 主要成份及其化學名稱：地氯雷他定 ，其化學名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環叉）-5h-苯-[5，6]環庚[1，2-b]吡啶。

【成 份】

分子式：c19h19cln2

分子量：310.82

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】  用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規格型號】5mg*6片/盒

【用法用量】成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

【不良反應】在一系列以季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5 mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。

【禁 忌】對本產品活性成分或賦型劑過敏者禁用。

【注意事項】 1．由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。2．肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】 1．地氯雷他定和細胞色素p450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。2．地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。3．進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。4．地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服藥過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到副反應的發生，但有使心電圖q-tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除；是否可以通過腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】 藥理作用本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡（按auc計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥ld50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現死亡。遺傳毒性：在回復突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在遺傳毒性。

【藥代動力學】文獻報導，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致。地氯雷他定的血藥濃度及auc在5mg～20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83％～87％）。每日1次口服5mg～20mg，連服14天，無證據表明存在有臨床相關意義的藥物蓄積。在一項服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的代謝沒有影響。

【貯 藏】密封，于干燥處保存。

【包 裝】鋁塑板裝，6片/板/盒。

【有 效 期】12 月

【批準文號】國藥準字J20150012

【生產企業】杭州默沙東制藥有限公司

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