雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(易克)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(易克)

英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained-release Capsules

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YiKe)

【主要成份】本品主要活性成分是雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學(xué)名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性 狀】本品為內(nèi)容物為白色或類白色或微黃色球形小丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】① 緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ② 各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③ 急性的輕、中度疼痛

如：原發(fā)性痛，牙痛，頭痛等。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*24粒

【用法用量】口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】 不良反應(yīng)發(fā)生率：常見(jiàn)>10％；偶見(jiàn)>1％～10％；罕見(jiàn)>0.001％～1％；個(gè)例<0.001％。 胃腸道： 偶見(jiàn)：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕

見(jiàn)：胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個(gè)例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或

克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。 中樞(外周)神經(jīng)系統(tǒng)： 偶見(jiàn)：頭痛、頭暈、暈眩。 罕見(jiàn)：乏力。 個(gè)例：感覺(jué)障礙、包括感覺(jué)異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡

夢(mèng)、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。 特殊感覺(jué)： 個(gè)例：視覺(jué)障礙(視覺(jué)模糊、復(fù)視)、聽(tīng)覺(jué)損傷、耳鳴、味覺(jué)障礙。 皮膚： 偶見(jiàn)：皮疹。 罕風(fēng)：蕁麻疹。 個(gè)例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、

Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征(急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜(包括：過(guò)敏性紫癜)。 腎： 罕見(jiàn)：水腫。 個(gè)例：急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常

如：血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。 肝： 偶見(jiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶增高(SGOT，SGPT)。 罕見(jiàn)：黃疸性及非黃疸性肝炎。 個(gè)例：暴發(fā)性肝炎。 血液： 個(gè)例：血小板減少、白細(xì)

胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏。 過(guò)敏反應(yīng)：罕見(jiàn)：過(guò)敏性反應(yīng)如：哮喘、全身性過(guò)敏。

【禁 忌】

1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。

3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。

4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既望曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】 在治療的任何時(shí)候，沒(méi)有病史或先兆癥狀的人也可能出現(xiàn)胃腸道出血，胃潰瘍和穿孔。對(duì)于老年人，可能后果更嚴(yán)重；少數(shù)患者出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥。 與其

它非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數(shù)病人也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng))。 與其它甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。 必須對(duì)有胃腸道疾

病或胃腸道潰瘍病史，潰瘍性結(jié)腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)。 與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長(zhǎng)期服用本品時(shí)，作為

預(yù)防性措施應(yīng)該監(jiān)測(cè)肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象(如嗜酸細(xì)胞增多，皮疹)，應(yīng)停用本品。肝炎能夠在沒(méi)有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)

生。 患肝卟啉癥的病人應(yīng)該注意，因?yàn)榉�用本品可能誘其發(fā)作。 由于前列腺素對(duì)維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細(xì)胞外液丟

失的病人(如大手術(shù)前后的病人)，在用藥時(shí)應(yīng)特別小心。此類患者服用本品，建議監(jiān)測(cè)腎臟功能作為預(yù)防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后病人能恢復(fù)到治療前的狀況。

與其它非甾體抗炎藥相同，如果長(zhǎng)期服用本品，建議進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。 與其它非甾體抗炎藥相同，本品可能一過(guò)性抑制血小板凝聚。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患有凝血障礙的病人。 伴有頭暈或包括視覺(jué)障

礙在內(nèi)的其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙的病人，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。 藥品應(yīng)保存在兒童不能觸及的地方。 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留盒水腫)病史的患者應(yīng)慎用。 避免與其他非甾體抗炎藥，包

括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。

【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】 與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì)提高它們的血漿濃度。 與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會(huì)抑制利尿劑的活性。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀

水平升高，所以有必要監(jiān)測(cè)血清鉀。 與某些非甾體抗炎藥合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。 盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對(duì)口服抗凝血?jiǎng)┑乃幮в杏绊懀�但是有個(gè)案病例報(bào)告，同時(shí)接受雙

氯芬酸和抗凝血?jiǎng)┑牟∪嗽黾映鲅�的危險(xiǎn)。因此，應(yīng)該密切監(jiān)護(hù)這樣的病人。 臨床研究己表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病使用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個(gè)案病例報(bào)告，在使用雙

氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整抗糖尿病藥的劑量。 在使用氨甲蝶呤治療前后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)慎用非甾體類抗炎藥，因?yàn)榘奔奏┻实难�藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加�?非

甾體類抗炎藥對(duì)于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒性。 有個(gè)例報(bào)道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥

治療。其它特殊的治療方法，例如加強(qiáng)利尿，透析或血透等很可能對(duì)促進(jìn)排除非甾體類抗炎藥沒(méi)有多少幫助，因?yàn)樵擃愃幍牡鞍捉Y(jié)合率高而且代謝程度很高。

【藥理毒理】 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油

三酯結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 臨床前毒理研

究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘

發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃

度極低而可忽略，表現(xiàn)分布容積0.12～55L/kg。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】12粒*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-002)-2002Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066213

【生產(chǎn)企業(yè)】南京易亨制藥有限公司

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