美沙拉秦腸溶片(澤尼康/美莎欣)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：美沙拉秦腸溶片

  商品名稱：美沙拉秦腸溶片(美莎欣)

  英文名稱：mesalazineenferic-coatedtablets

【主要成份】 美沙拉秦。

【性 狀】 本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯類白色至微紅色。

【適應癥/功能主治】1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療；2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

【規格型號】0.25g*24s（美莎欣）

【用法用量】成人：根據臨床個體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病：急性發作期一次2～6片，一日3次；每日總量：1.5g～4.5g。潰瘍性結腸炎：急性發作期一次2～4片，一日3次；每日總量：1.5g～3.0g。? ? ? ? ? ? ? 維持期：一次2片，一日3次；每日總量：1.5g。常規給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服（不能嚼碎）。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律的服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期一般服藥8～12周。

【不良反應】可能引起輕微胃部不適。偶有惡心，頭痛，頭暈等。

【禁 忌】1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過敏者；2.腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者；3.胃或十二指腸潰瘍患者；4.有出血傾向體質者（易引起出血）。

【注意事項】1.根據醫生判斷，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如alt或ast，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2～3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。?2.肝功能障礙者應慎用本品。?3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。?4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。?5.對含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。?6.極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。

【兒童用藥】由于缺乏相關年齡段兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。

【老年患者用藥】高齡患者用美莎欣應酌減

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：?美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。?經口給藥的動物研究顯示美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。?哺乳：?少量美沙拉秦和n-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。?

【藥物相互作用】目前尚未專門進行本品的藥物相互作用的研究。推測本品與下列藥物同時應用時可能出現相互作用：?1.香豆素類抗凝藥：可能會增加凝血抑制作用（增加胃腸出血的風險）。?2.糖皮質激素：可能增加胃部不良反應。?3.磺酰脲類藥：可能增加降糖作用。?4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。?5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能減少尿酸排泄。?6.螺內酯或呋塞米：可能降低利尿作用。?7.利福平：可能降低抗結核病作用。?8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。?

【藥物過量】截至目前，未見藥物過量的病例報道，也無已知的特異性解毒劑。必要情況下，可考慮洗胃、靜脈滴注電解質和補液（促進利尿）。

【藥理毒理】藥理作用?美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。?本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。?毒理研究?毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

【藥代動力學】美沙拉秦的一般藥代動力學特性?吸 收?美沙拉秦在腸近端吸收最多，在腸末端吸收最少。?生物轉化?進入體循環之前，美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質n-乙酰-5-氨基水楊酸（n-ac-5-asa）。乙酰化與患者的乙酰化表型無關。部分美沙拉秦也可由大腸細菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的n-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結合。?排 泄?美沙拉秦及其代謝物n-乙酰-5-氨基水楊酸經糞便（大部分）、腎（20%～50%，與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關）和膽汁（少部分）排泄。腎排泄以n-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1%的美沙拉秦以n-乙酰-5-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。 (詳見藥品說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】每片0.25g，每盒24片。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ybh03582010

【批準文號】國藥準字h20103359

【生產企業】黑龍江天宏藥業股份有限公司

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