阿德福韋酯膠囊(名正)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯膠囊

商品名稱：阿德福韋酯膠囊(名正)

拼音全碼：ADeFuWeiZhiJiaoNang(MingZheng)

【主要成份】本品主要成份為阿德福韋酯。化學名：9-[2-[二（特戊酰氧基）甲氧］氧膦基］甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

【性 狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【規格型號】10mg*30粒

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。

成人（18－65歲）,本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

【不良反應】

1.國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。

2.國內臨床研究中不良反應為乏力、白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）、脫發（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。

【禁 忌】阿德福韋酯禁止用于已經證實對本品任何組分過敏的患者。

【注意事項】

1.病人停止乙型肝炎治療會發生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應當嚴密監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。

2.對于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些患者必須密切監測腎功能并適當調整劑量。

3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯治療，會對慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。

4.單用核苷類似物或合用抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

5.因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應該對嬰兒進行預防免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

【藥物相互作用】阿德福韋酯在人體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時（＞4000倍）阿德福韋酯對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外試驗結果和阿德福韋的腎臟清除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導與其他藥物之間發生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯和100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特征都不改變。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過量】 每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應，如果發生過量服藥，應對毒性反應進行監測并進行必要地治療。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時采取標準的支持療法。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究.。

【藥理毒理】詳見產品說明書。

【藥代動力學】詳見產品說明書。

【貯 藏】避光、陰涼處（不超過

【包 裝】高密度聚乙烯瓶裝。30粒/瓶，1瓶/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH1046

【批準文號】國藥準字H20060666

【生產企業】正大天晴藥業集團股份有限公司

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