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| 產(chǎn)品品名 | 吉非替尼片(艾興康) |
| 主要原料 | 吉非替尼。 輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、共聚維酮、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）。薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）組成為：聚乙烯醇、滑石粉、二氧化鈦、聚乙二醇、紅氧化鐵、黃氧化鐵、黑氧化鐵、卵磷脂。 |
| 主要作用 | 本品單藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療（見【注意事項】）。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g*10片 |
| 用法用量 | 吉非替尼的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服直到出現(xiàn)疾病進展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，應(yīng)在患者記起后盡快服用。如果距離下次服藥時間不足12小時，則患者不應(yīng)再服用漏服的藥物。患者不可為了彌補漏服的劑量而服用加倍的劑量（一次服用兩倍劑量）。 當不能整個片劑給藥時，例如患者只能吞咽液體，可將片劑分散于水中。片劑應(yīng)分散于半杯飲用水中（非碳酸飲料）無需壓碎，攪拌至完全分散（約需15分鐘），即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下洗液。也可通過鼻胃管給予該藥液。 藥物不良反應(yīng)所致劑量調(diào)整 出現(xiàn)以下任何一種情況的患者應(yīng)暫停吉非替尼給藥（長達14天）： ?肺病癥狀（呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱）急性發(fā)作或加重； ?NCI CTCAE 2級或2級以上的ALT或AST升高； ?NCI CTCAE 3級或3級以上的腹瀉； ?出現(xiàn)重度眼病體征和癥狀或眼病加重（包括角膜炎）； ?NCI CTCAE 3級或3級以上皮膚反應(yīng) 不良反應(yīng)完全緩解或降至NCI CTCAE 1級后，可重新開始吉非替尼250mg劑量治療。 以下情況需永久終止吉非替尼治療（見【注意事項】）： ?確診間質(zhì)性肺疾�。↖LD）； ?重度肝損傷； ?胃腸穿孔； ?角膜潰瘍性角膜炎； 藥物相互作用劑量調(diào)整 CYP3A4強誘導(dǎo)劑 如果未出現(xiàn)重度藥物不良反應(yīng)，吉非替尼日劑量可增加至500mg，中止強效CYP3A4誘導(dǎo)劑給藥后7天，重新開始吉非替尼250mg給藥（見【藥物相互作用】、【藥代動力學(xué)】）。 CYP3A4抑制劑 強效CYP3A4抑制劑（如酮康唑和伊曲康唑）能降低吉非替尼代謝，增加其血漿濃度。吉非替尼與強效CYP3A4抑制劑合并用藥時，應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)（見【藥物相互作用】）。 肝功能損傷 肝硬化所致中度至重度肝功能損傷（Child Pugh B或C）的患者吉非替尼血漿濃度增高。應(yīng)密切監(jiān)控這些患者的不良事件。肝轉(zhuǎn)移導(dǎo)致天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、堿性磷酸酶或膽紅素升高的患者其血藥濃度未見升高（見【藥代動力學(xué)】、【注意事項】）。 腎功能損傷 肌酐清除率>20ml/分的腎功能損傷患者無需調(diào)整劑量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的數(shù)據(jù)有限，因此，這些患者用藥時應(yīng)謹慎（見【藥代動力學(xué)】）。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
