辛伐他汀膠囊(理舒達(dá))

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀膠囊

商品名稱：辛伐他汀膠囊(理舒達(dá))

英文名稱：simvastatin capsules

【主要成份】 本品主要成分為辛伐他汀。

【成 份】

化學(xué)名：2,2-二甲基丁酸-8-[(4r,6r)-6-2-[(1s,2s,6s,8s,8ar)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2h-吡喃-2-酮]酯

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病。

【規(guī)格型號】20mg*7s

【用法用量】成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。

【不良反應(yīng)】 1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。 3.少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。 5.有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

【禁 忌】 1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其它hmg-coa還原酶抑制劑過敏者慎用。 2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

【注意事項】 1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴(yán)重腎功能不全時（肌酐清除率<30ml/min），應(yīng)減少劑量，小心使用。 5.本品宜與食物同服，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動物實驗中本品可導(dǎo)致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】 1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長，使出血的危險性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。 3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時后服用本品。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶a還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收良好，吸收后肝內(nèi)的濃度高于其它組織，在肝內(nèi)經(jīng)廣泛首關(guān)代謝，水解為代謝產(chǎn)物，以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)合率高達(dá)95%，達(dá)峰時間為1.3-2.4小時，t1/2為3小時。60%從糞便排出，13%從尿排出。治療2周可見療效，4-6周達(dá)高峰，長期治療后停藥，作用持續(xù)4-6周。

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑板包裝，每盒裝7粒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20030103

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北舒邦藥業(yè)有限公司(原遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司)

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