辛伐他汀膠囊(新達蘇)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀膠囊

商品名稱：辛伐他汀膠囊(新達蘇)

英文名稱：simvastatin capsules

【主要成份】 本品主要成分為辛伐他汀。

【性 狀】 本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高血脂癥；冠心病和腦中風的防治。

【規格型號】10mg*10s

【用法用量】成人口服：10-20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過每日80mg。

【不良反應】 1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。

【禁 忌】 1.對任何成分過敏者禁用； 2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者禁用； 3.妊娠期婦女禁用； 4.兒童慎用。

【注意事項】 1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用； 2.本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人； 3.對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫生； 4.即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用； 5.對純合子型家庭性高膽固醇血癥此類病人的治療效果不大理想; 6.辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥)；

【兒童用藥】兒童慎用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)應用辛伐他汀的對照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結果相似，不良反應和實驗室檢查異常的發生率也無明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用。

【藥物相互作用】 1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長，使出血的危險性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發生的危險。 3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應在服用前者4小時后服用本品。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶a還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規模長期臨床試驗中未見腫瘤發生增加。已有的研究未發現本品有致突變作用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】每盒裝10粒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20000636

【生產企業】揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司

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