鹽酸左西替利嗪片(優澤)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸左西替利嗪片

商品名稱：鹽酸左西替利嗪片（優澤）

【主要成份】本品主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學名稱為(R)-2-[2-(4-(對氯-苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基醋酸·二鹽酸鹽，為鹽酸西替利嗪的左旋異構體。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.8

【性 狀】本品為白色薄膜衣異形片，除去包衣后顯白色。

【主治功能】本品用于治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

【規格】5mg*7片

【用法用量】成人、6歲及以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者,請詳細閱讀說明書。

【不良反應】本品可使個別患者產生不良反應，根據發生率由高至低依次為：常見(>1/100,1/1000,

【禁忌】

1.禁用于對本品任何成分過敏者或對哌嗪類衍生物過敏者；

2.禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者；

3.禁用于伴有特殊遺傳疾病（患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

【注意事項】

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。

2.雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經系統抑制劑時可能會對其中樞神經系統產生影響。

3.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。

【藥物相互作用】目前尚無關于左西替利嗪的藥物相互作用的研究(包括沒有CYP3A4誘導劑的研究)；此前對于西替利嗪消旋體的研究顯示沒有臨床相關的藥物間不良反應(與偽麻黃堿、西米替丁、酮康唑、紅霉素、阿齊霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一項多劑量西替利嗪合并使用茶堿(400mg/日)的研究中發現，西替利嗪的清除率下降了16%，而茶堿的清楚并未因為合并使用西替利嗪而改變。進食可能會導致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不會降低。

【藥物過量】癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。處理：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。

【臨床試驗】本品國外研究資料：共有551名患者(包括276名左西替利嗪治療組的病人)參加，長達6各月的持續性過敏性鼻炎（每周癥狀持續4天，病情持續4周以上）的臨床研究顯示：較之安慰劑，每日服用5毫克左西替利嗪可改善過敏性鼻炎癥狀，期間沒有任何快速抗藥反應產生。在整個治療過程中，鹽酸左西替利嗪顯著提高患者生活質量。在多項雙盲、安慰劑對照的臨床研究證明左西替利嗪對于治療季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎的療效和安全性。藥動學/藥效學關系：50mg左西替利嗪和與10mg西替利嗪對抑制組胺誘導的風團和紅暈的作用模式相似。在心電圖檢查中，沒有發現左西替利嗪對QT間期有影響。療程：療程長短取決于疾病的類型，持續時間和進程。如果是一周左右的短期花粉接觸過敏，治療花粉熱(過敏性鼻炎)的療程為3-6周，該療程通常足以治愈疾病。目前臨床上使用5mg左西替利嗪薄膜包衣片劑，連續臨床應用經驗為6個月。治療慢性蕁麻癥和慢性過敏性鼻炎，本品的消旋體有達一年的長期臨床應用經驗；治療與特應性鼻炎相關的搔癢癥，本品的消旋體有達八十個月的長期臨床應用經驗。

【藥理毒理】藥理作用：本品為抗組胺制劑，無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。毒理作用：犬重復毒性研究中，無毒性反應劑量75mg/kg/天，毒性靶器官是胃腸道。左西替利嗪對妊娠大鼠的無毒性反應劑量200mg/kg，對家兔發育的無毒性反應劑量為120mg/kg。左西替利嗪可通過嚙齒動物的胎盤，通過哺乳期婦女的乳汁排泄，應避免本品用于妊娠期和哺乳期婦女。

【批準文號】H20150522

【生產企業】瑞士 UCB FARCHIM S.A.

【包 裝】雙層鋁箔泡罩包裝，7片/盒。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【有 效 期】36個月

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