鹽酸左西替利嗪片(迪皿)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸左西替利嗪片

商品名稱：鹽酸左西替利嗪片(迪皿)

英文名稱：levocetirizine hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸左西替利嗪。

【成 份】

化學(xué)名：r-(-)- 2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽

分子式：c21h25cln2o3? 2hcl

分子量：461.8

【性 狀】 本品為類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*15s

【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次。每次1片。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

【不良反應(yīng)】本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多可自愈，常見(jiàn)不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

【禁 忌】對(duì)本品及其它輔料過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。4.酒后避免使用本品。5.腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量。

【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊期及哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】尚無(wú)使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無(wú)相互作用。

【藥物過(guò)量】 1、癥狀：成人為嗜睡 ，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。2、處理：尚無(wú)特效的解毒劑。過(guò)量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對(duì)去除本品無(wú)效。

【藥理毒理】 1、藥理作用：本品為口服選擇性組胺h1受體拮抗制劑。無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。2、毒理研究（1）遺傳毒性：本品ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。（2）生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí)，對(duì)生育力無(wú)損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時(shí)，均未見(jiàn)致畸作用。但目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí)，可引起仔鼠體得增長(zhǎng)延遲。beagler犬的研究表明，給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。（3）致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時(shí)，未見(jiàn)致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量）時(shí)，未見(jiàn)肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí)，生物利用度>96%，與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長(zhǎng)，峰濃度降低（約20%）。1小時(shí)起效，療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%，平均表現(xiàn)分布容積26.9l，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經(jīng)過(guò)肝臟代謝，消除半衰期7-8小時(shí)，絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄，尿中排泄量占85%，糞便中占13%。

【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保

【包 裝】5mg*15s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20040249

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥有限公司

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